ข่าว บริษัท เกี่ยวกับ เครื่องแนบอุปกรณ์การแพทย์: คู่มือสุดท้ายสําหรับการเลือก วัสดุและนวัตกรรม

Meta Description: ค้นพบบทบาทสําคัญของเครื่องแนบในอุปกรณ์การแพทย์! เปรียบเทียบสแตนเลส, ไทเทเนียม, และวัสดุ PEEKเรียนรู้เกี่ยวกับการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 และการแก้ไขทางชีวภาพที่สามารถทําลายได้.

ในอุปกรณ์การแพทย์ที่ช่วยชีวิต จากเครื่อง MRI ไปยังหุ่นยนต์ผ่าตัด ทุกส่วนประกอบต้องสมดุลความแข็งแรง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และความแม่นยําหลีกเลี่ยงการเรียกคืนที่แพงและนํามาใช้นวัตกรรมใหม่ๆ เช่น สกรูที่หลั่งยา

สายประกอบที่สําคัญในอุปกรณ์การแพทย์

หมายเหตุกฎหมาย: วัสดุทั้งหมดต้องตอบสนองมาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993

ตารางเปรียบเทียบวัสดุ

เคล็ดลับของ FINEX Pro: ใช้สกรู 316L (ASTM A967) เพื่อป้องกันการล้างไนเคิลในเครื่องฝัง

5 การ นวัตกรรม ใน เรื่อง เครื่อง ติด

1. สกรูที่ระบายยา

   • การปล่อยยาปฏิชีวนะ/ยาเคมีบําบัดในพื้นที่
   • วัสดุ: โพลีเมอร์ PLGA โปรไฟล์การปล่อย 30 วัน

2. โลหะสลัดทรงจํารูป:

   • สกรูไนติโนลที่ขยายในอุณหภูมิของร่างกาย
   • กําจัดการผ่าตัดที่สองสําหรับผู้ป่วยเด็ก

3. เครื่องพิมพ์ 3D:

   • โครงสร้างฟองไทเทเนียมที่มี porosity 80%
   • ส่งเสริมการบูรณาการกระดูกในการผสมผสานกระดูกสันหลัง

4. ระบบนําทางแม่เหล็ก:

   • สกรูเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็กเหล็ก
   • ทําให้การรักษาทางเดินอาหารที่ไม่บุกรุก

5. สารสับซ้อนทางชีวภาพ:

   • การรักษาความแข็ง 90% เป็นเวลา 6 สัปดาห์
   • ดับซึมเต็มภายใน 18 เดือน

มาตรฐานการคัดเลือกสําหรับเครื่องเชื่อมทางการแพทย์

1. ความเหมาะสมทางชีวภาพ: ผ่านการทดสอบสารพิษเชื้อโรคตามมาตรฐาน ISO 10993-5
2. การฆ่าเชื้อ: ทนกับออโตคลาฟ (134 °C) และวัฏจักร EtO
3. ความต้านทานต่อการกัดกร่อน: 300 ชั่วโมงกระเทียมเกลือ (ASTM B117)
4. ความสามารถทางกล:
   • ความแข็งแกร่งในการตัด ≥2x ความจุในการทํางาน
   • ความต้านทานความเหนื่อยล้า 107 จังหวะ

การ ศึกษา กรณี: การ ใช้ เครื่อง ติด ที่ ช่วย ชีวิต

1เครื่องเต้นหัวใจ

• ความท้าทาย: ปลอดภัยในกระเป๋าทิตาเนียมโดยยังคงรักษา EMI ปกป้อง
• การแก้ไข: สกรู MP35N® ทองเคลือบด้วย 0.8 N · m ปริมาณจํากัดแรงหมุน

2แขนศัลยกรรมหุ่นยนต์

• ความท้าทาย: เครื่องแนบขนาดเล็ก ความแม่นยํา 0.1 มิลลิเมตร
• การแก้ไข: สกรูไทเทเนียม M1.4 พร้อมเครื่องขับ Torx TS5

3กล่องฟิวชั่นกระดูกสันหลัง

• ความ ท้าทาย: ส่งเสริม การ เติบโต ของ กระดูก โดย ไม่ ต้อง ป้องกัน ความ กดดัน
• โซลูชั่น: เครื่องพิมพ์ 3 มิติ Ti-6Al-4V (700μm pores)

รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎหมาย

• ISO 13485:2016 การจัดการคุณภาพ
• FDA 21 CFR ส่วน 820
• รายละเอียดการใช้งาน
• ISO 10993 การทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพ

ทําไม ควร เลือก เครื่อง ติด แผ่น หมวด หมวด หมวด หมวด หมวด

• ISO 13485 รับรอง: สามารถติดตามวัสดุได้อย่างเต็มที่
• วัสดุระดับสูง:
  • สกรู PLGA ที่สามารถซับซ้อนได้ทางชีวภาพ
  • แอนเกอร์ซิกโคนย่าที่ปลอดภัยจาก MRI
• การออกแบบต้นแบบ: ระยะเวลา 2 สัปดาห์สําหรับการออกแบบตามสั่ง
• บริการทดสอบ:
  • การช้าเร็ว (ISO 11607)
  • การทดสอบความอ่อนเพลียแบบหมุนเวียน (ASTM F1717)

แหล่งที่ใช้ฟรี: ดาวน์โหลดรายการตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องเชื่อมทางการแพทย์ของเรา